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衛健委:進一步完善免疫細胞治療管理體制!

近年來,備受資本市場追捧的細胞治療,很可能迎來重大政策變革。3月29日,衛健委最新發布《關于征求體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)》(以下簡稱“草案”)其中解讀中明確,體細胞治療轉化應用項目備案后可以轉入臨床應用并進行收費。該草案開始向社會公開征求意見至4月14日。

  然而,就在一個月前,國家衛健委曾公布《生物醫學新技術臨床應用管理條例(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》),旨在規范生物技術的臨床階段研究和轉化應用,并向社會公開征求意見,意見反饋截止時間3月27日。

  從內容上看,這兩個文件一脈相承,剛剛公布的草案更是在細節和實際操作上給出了更明確的信號。兩則文件發布以后,引起了醫療機構、醫藥企業、科研學術單位等社會各界廣泛討論。在近期舉辦的第二屆腫瘤免疫治療技術研討會上,多位業內企業就此草案發布觀點,其中對于醫療機構自行研發制備并在本醫療機構內開展體細胞治療、細胞治療管理是否實行雙軌制、細胞治療監管部門的歸屬等問題最為關心。

  醫院介入細胞治療臨床研究如何進行規范化管理?

  據了解,《征求意見稿》旨在規范生物技術的臨床階段研究和轉化應用,明確了生物醫學新技術的管理范疇、開展臨床研究和轉化應用的行政審批制度、學術審查和倫理審查的主要內容、相關機構主體的責任、違規處罰力度,以及生物醫學新技術及與藥品和醫療器械管理的銜接等內容。

  其中,業內最為關心的是,《征求意見稿》第十二條指出,擬從事臨床研究活動的機構,應當是三級甲等醫院或三級甲等婦幼保健院。這意味著,如果該意見稿通過,醫療機構將可以自行研發制備并直接在醫療機構開展細胞治療臨床研究。

  而3月底草案的發布更明確了這一點,體細胞治療轉化應用項目備案后可以轉入臨床應用,由申請備案的醫療機構按照國家發展改革委等4部門《關于印發推進醫療服務價格改革意見的通知》(發改價格〔2016〕1431號)有關要求,向當地省級價格主管部門提出收費申請。

  百富投資總監強松對此表示,衛健委是看到美國細胞治療費用很高,這種商業模式下讓中國百姓用上細胞治療是很困難的,為了盡快以合理價格讓中國民眾用,所以開放了醫療機構備案后收費的模式。

  對此,西比曼生物技術有限公司CEO劉必佐表示,衛健委的出發點是好的,因為中國的癌癥患者數量很大,但目前行之有效的治療方法很有限,所以業內都希望盡早讓患者得到相應的治療,而且目前細胞治療的費用比較高,所以衛健委這樣做的出發點是出于支持年輕科研學者創新、降低患者的醫療成本。

  但是同時,劉必佐表示如何規范化的管理還有待研究和條論,也是此次意見征求的意義。他舉例說明,例如醫院既是用藥單位,也進行相應研發生產,是否會出現自賣自夸的現象?由于不同醫院資質不一樣,該如何利用同樣的質量標準和體系進行管控,從而保重患者的安全?

  “現在還有很多問題需要我們探討,如何利用規范化的管理,來保證藥品質量和患者的安全,如果很多問題不解決,則會破壞整個行業的創新土壤和發展環境。”劉必佐說。

  博生安吉科細胞技術有限公司董事長兼CEO楊林也擔心,醫院看到這樣的機會,是否是對創新動力是一種打擊。“因為醫院開的口子跟做藥是不一樣的規范,做藥的話需要建工藝,需要做方法學驗證,要投入大量的資金,還要嚴格地按照臨床試驗的要求往下做。但是醫院開這樣的口子之后,大家自然而然會認為,那個才是便利的途徑。”

  而在新藥研發進程中,劉必佐認為,由于新藥研發是一個系統工程,涉及到專利問題,生產條件規范化、工藝標準化問題,質量控制統一規范性問題,到病人售后服務的全鏈條管理問題,技術也需要不斷改進等等。因此,他呼吁,在符合統一監管標準的前提下,發揮各方優勢,產學研相結合,形成一個包含資本、制藥企業、醫療機構、監管的良性循環體系,加速新藥開發。

  按藥品管理,還是按技術管理?

  2017年底,《細胞制品研究與評價技術指導原則(試行)》的出臺,重新啟動細胞治療產品的研究和注冊申請,并對擬作為藥品進行產品化、產業化生產的細胞治療產品所需具備的條件作出詳細規定,符合相關規定的產品即可上市。這也被業內解讀為細胞治療政策上的轉折點。

  統計顯示,新政發布后,我國共有多家企業拿到12張CAR-T臨床批件。而此次《征求意見稿》中所定義的生物技術也被業內關心,前兩年已經明確作為藥品管理的細胞治療是否會實行雙軌制管理?

  北京藝妙神州醫藥科技有限公司CEO何霆指出,比如對于CAR-T療法,《藥品管理法》里是按照藥來管理的,《征求意見稿》里面定義的是生物技術包括了細胞治療,但也留有余地,里面提到已經有相關法規的,或者最終研究目的是形成藥品的,參考相關法規。“醫療機構是否可以自主決定把CAR-T或類似產品定義為技術,而不是藥品?”

  “無論怎么管,都是為了支持行業合規合法地發展。但具體按照什么標準來,《征求意見稿》并沒有明確,需要后期做很多的補充完善。我覺得從行業的健康發展角度來講,雙軌制應該謹慎,否則可能導致本質同樣的技術但是應用標準有高有低,帶來的是更大的療效和安全性風險,最終后果只能是患者和支付方買單。藥監局已經為細胞藥物的規范化、標準化做出了很大努力,希望這些工作不要白費。”何霆說。

  復星凱特生物科技有限公司CEO王立群分享道,細胞治療有高危和低危之別,國際上已經有明確的分類管理路線圖,高危產品必須按藥品監管審批。CAR-T細胞治療,因為涉及細胞體外基因修飾、激活擴增處理,達到需要的劑量并完成制劑,整個生產過程需要嚴格監控,保證無菌,即時檢測和放行檢測等。顯而易見,CAR-T是高危產品,須按藥品來申報和監管。

  “如對細胞治療產品以雙軌制進行監管,可能會導致行業質量標準以及臨床研究規范的混淆,影響行業的規范化健康發展。對于患者而言,只有在嚴格監管下的CAR-T產品才能保障臨床的安全和有效。 ”王立群說,“如果衛健委的標準比藥審中心低,會動搖立足高投資高質量開發細胞治療產品企業的決心,CDE剛形成的藥監管理也就形同虛設,好的細胞治療便不能像其它藥物一樣廣泛應用于臨床,惠及和造福患者,與lCH要求和國際接軌相偏離。”

  對此,楊林也有類似觀點。“比如CAR-T療法,特別是基因修飾的細胞產品,按照藥品管理是合理的,也符合科學的標準。但是按照藥品的東西管理,就不應該按照醫療技術的方式管理,這兩個其實是有區別的。”

  “一方面,藥企要花大價錢建立GMP流程,做臨床實驗,接受藥監局嚴格監管,另一方面,醫院可以較低標準生產細胞進行治療,只要到衛健委備案。兩類參與者走的路徑不一樣,這會造成混亂。”強松說,從藥企新增項目和投資者角度講,肯定會被打擊到積極性。清晰的發展路線出現了變數,參與者不同等的市場地位會挑戰整個行業的商業邏輯。但是,有比較明確臨床地位的藥企細胞產品,會保持對投資者的吸引力。

  上海優卡迪生物醫藥科技有限公司CEO俞磊也認為,從質量來說,按照藥品的標準嚴管還是值得的,否則就會變成“一放就亂,一抓就死”的問題,因為成本低,入門門檻比較低。“我是希望能明確一點,無論國家怎么管,我們覺得我們都是支持按照合規合法性的行業,但是不希望像以前的醫療技術還存在著又有醫療技術和藥,行業里面有不同的聲音,是很影響我們做研發的決策,到底往哪個方向研發,希望盡可能的能明確。”(完)

文章來源:中新網上海

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